Klinische Sicherheit bei Knochenzement: Die Bedeutung von Langzeitevidenz

Warum Evidenz bei der Wahl von Knochenzement wichtig ist

Evidenzbasierte Entscheidungen sind ein wesentlicher Bestandteil der modernen Endoprothetik. Implantatdesign, Oberflächenbeschaffenheit und Operationstechnik werden routinemäßig anhand klinischer Evidenz und langfristiger Behandlungsergebnisse bewertet. PMMA-Knochenzement als Bestandteil endoprothetischer Eingriffe wird dagegen häufig eher unter regulatorischen Gesichtspunkten betrachtet. Dies kann dazu führen, dass der Wahl des Knochenzements im klinischen Alltag eine eher untergeordnete Bedeutung beigemessen wird – auch unter dem Einfluss der Kostensituation des Krankenhauses oder bestehender Operationsprotokolle für Primär-, Trauma- und Revisionseingriffe.

Eine differenzierte Betrachtung ist dennoch sinnvoll, da sich Knochenzementformulierungen in klinisch relevanten Eigenschaften unterscheiden können. Dazu zählen unter anderem Materialeigenschaften, die Kinetik der Antibiotikafreisetzung und die Verarbeitungseigenschaften. Diese Faktoren können die Anwendung und die Ergebnisse in der klinischen Praxis beeinflussen.¹^,² Da PMMA-Knochenzement sowohl für die Implantatfixation als auch für die lokale Infektionsprophylaxe von Bedeutung ist, sollten langfristige klinische Evidenz und Daten aus der klinischen Versorgung bei der Bewertung des Knochenzements berücksichtigt werden. Dies kann dazu beitragen, seine klinische Bedeutung besser einzuordnen und die Wahl des Knochenzements im Hinblick auf bestmögliche Behandlungsergebnisse fundiert zu treffen. Bei einem Medizinprodukt, das über Jahrzehnte im Körper verbleiben soll, können langfristige klinische Erfahrungen eine wichtige Grundlage für die klinische Entscheidungsfindung darstellen.

Langzeitdaten zeigen Unterschiede zwischen Knochenzementen

Während sich die Evidenz aus Laboruntersuchungen auf die biologischen und materialbezogenen Mechanismen von Knochenzement konzentriert, geben Langzeitdaten aus unabhängigen Registern – wie dem National Joint Registry (NJR)³, dem Katalanischen Arthroplastikregister (RACat)⁴, dem Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR)⁵ und skandinavischen Arthroplastikregistern⁶ – Einblicke in die Ergebnisse endoprothetischer Eingriffe unter realen Bedingungen der klinischen Praxis. Dabei werden die Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit dem Einsatz von PMMA-Knochenzement in der Routineversorgung anhand des Gesamtüberlebens des Implantats, des Revisionsrisikos und der Infektionsraten bewertet. Mit zunehmender Beobachtungsdauer gewinnen diese Daten an Aussagekraft und ermöglichen eine belastbarere Beurteilung langfristiger Behandlungsergebnisse sowie möglicher Unterschiede zwischen Knochenzementen.

Knochenzemente variieren im Hinblick auf das Revisionsrisiko

Da das Revisionsrisiko sowohl bei Primär- als auch bei Revisionseingriffen ein wesentlicher Faktor in der Endoprothetik ist, sind mögliche Unterschiede zwischen einzelnen Knochenzementen von klinischer Bedeutung. Auswertungen von Daten des National Joint Registry (NJR) zeigen für PALACOS® Knochenzement im Vergleich zu anderen Knochenzementen konsistent gute Langzeitergebnisse. Für PALACOS® R+G wurden 15 Jahre postoperativ in der Hüft- und Knieendoprothetik signifikant niedrigere Revisionsraten berichtet (Hüfte: < 25 %; Knie: < 15 %).³

Antibiotikafreisetzung als Differenzierungsfaktor

Der Einsatz von antibiotikahaltigem Knochenzement bei zementierten endoprothetischen Eingriffen zielt darauf ab, in der initialen Phase, in der ein potenziell hohes Infektionsrisiko besteht, lokal hohe Antibiotikakonzentrationen im Implantatumfeld zu erreichen und gleichzeitig die systemische Wirkstoffexposition zu minimieren. Dieser lokale prophylaktische Ansatz stellt in der Endprothetik sowohl bei zementierter Hüft- als auch bei der Kniearthroplastik ein etabliertes Vorgehen zur Infektionsprävention dar.²

Das Vorhandensein eines Antibiotikums im PMMA-Knochenzement allein führt jedoch nicht zwangsläufig zu vergleichbaren klinischen Ergebnissen, da die Eigenschaften der Knochenzementmatrix die Antibiotikafreisetzung beeinflussen können. Aktuelle vergleichende in-vitro Studien ^7,8,9 haben Unterschiede im Elutionsverhalten kommerziell verfügbarer PMMA-Formulierungen gezeigt und weisen darauf hin, dass antibiotikahaltige Knochenzemente sowohl in der abgegebenen Menge als auch der Elutionsdauer des Antibiotikums aus der Zementmatrix variieren können. Daten zu PALACOS® R+G zeigten eine verlängerte Gentamicinfreisetzung und eine verlängerte antibakterielle Aktivität gegen Staphylococcus aureus und Staphylococcus epidermis. In-vitro Ergebnisse lassen sich zwar nicht direkt auf klinische Ergebnisse übertragen, sie können jedoch dazu beitragen, die in klinischen Registerdaten beobachteten Unterschiede besser zu verstehen, und die Annahme stützen, dass sich antibiotikahaltige Knochenzemente in ihrer biologischen und klinischen Leistung unterscheiden können. ^{7, 8, 9}

Welche Schlussfolgerungen lassen sich aus der verfügbaren Evidenz ableiten?

Für die Bewertung verschiedener Knochenzemente sind die Belastbarkeit und Konsistenz der verfügbaren Evidenz von entscheidender Bedeutung. Zusammengenommen legt die aktuelle Evidenz nahe, dass kommerziell verfügbare Knochenzemente nicht notwendigerweise als klinisch austauschbar angesehen werden sollten. Unterschiede wurden bei Materialeigenschaften, dem Antibiotikafreisetzungsverhalten und langfristigen klinischen Ergebnissen berichtet. Die Wahl des Knochenzements sollte daher in denselben evidenzbasierten Entscheidungsrahmen einbezogen werden, der auch für Implantate und Operationstechniken maßgeblich ist. Für PALACOS® liegt unter den kommerziell verfügbaren PMMA-Knochenzementen eine umfangreiche klinische Evidenzbasis vor. In einer Übersichtsarbeit der veröffentlichten klinischen Literatur wurde PALACOS® unter den betrachteten Knochenzementen als das Produkt mit der umfangreichsten klinischen Evidenzbasis beschrieben. Die dokumentierte klinische Anwendung reicht dabei über mehr als sechs Jahrzehnte zurück.^10,11 Auch Real-World-Daten aus nationalen Registern weisen auf die klinische Relevanz von PALACOS® Knochenzement im Zusammenhang mit den Behandlungsergebnissen in der Endoprothetik hin.^3,4,5,6 Die Verfügbarkeit langfristiger klinischer Daten kann daher ein wichtiges Differenzierungsmerkmal zwischen kommerziell verfügbaren PMMA-Knochenzementen darstellen, insbesondere wenn konsistente Evidenz aus Studien, Registern und Jahrzehnten klinischer Anwendung verfügbar ist.

Literaturverzeichnis

1. Kühn KD. PMMA cements. Berlin: Springer; 2014. p. 291.
2. Kühn KD, Lieb E, Berberich C. PMMA bone cement: what is the role of local antibiotics? Mentors Orthop. 2024.
3. National Joint Registry (NJR).
   National Joint Registry. The National Joint Registry: 23rd Annual Report 2026. London: Implant Summary Report for Heraeus Medical GmbH 03/2026, verfügbar unter http://herae.us/njr-data
   Wir danken den Patientinnen und Patienten sowie den Mitarbeitenden aller Krankenhäuser in England, Wales, Nordirland und der Isle of Man, die Daten zum National Joint Registry beigetragen haben. Wir danken der Healthcare Quality Improvement Partnership (HQIP), dem NJR-Lenkungsausschuss und den Mitarbeitenden des NJR-Zentrums zur Erleichterung bei der Durchführung dieser Arbeit. Die zum Ausdruck gebrachten Ansichten entsprechen denen der Heraeus Medical GmbH. Sie spiegeln nicht notwendigerweise diejenigen des National Joint Register Steering Committee oder der Health Quality Improvement Partnership (HQIP) wider, die nicht für die Darstellung der Informationen einstehen.
4. Registre d’Artroplàsties de Catalunya (RACat). Barcelona: RACat.
5. Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR). Adelaide: AOANJRR.
6. Swedish Arthroplasty Register. Gothenburg: Swedish Arthroplasty Register.
7. Coraça-Huber D, Humez M, Kühn KD. A comparative study of extended gentamicin and tobramycin release and antibacterial efficacy from Palacos and Simplex acrylic cements. Microorganisms. 2025;13(9):2174.
8. Dietz MJ, McGowan BM, Thomas DD, Hunt ER, Stewart E, Squire MW. Does cement viscosity impact antibiotic elution and in vitro efficacy against common prosthetic joint infection pathogens? Clin Orthop Relat Res. 2025;483(3):488-497. Corrected in: Clin Orthop Relat Res. 2025;483(5):1085.
9. Meeker DG, Cooper KB, Renard RL, Mears SC, Smeltzer MS, Barnes CL. Comparative study of antibiotic elution profiles from alternative formulations of polymethylmethacrylate bone cement. J Arthroplasty. 2019;34(7):1458-1461.
10. Pilz V, Hanstein T. A literature review of the clinical evidence situation of bone cements. J Med Health Sci. 2018;7:31-36.
11. Data on file at Heraeus Medical GmbH