Dresden – Forscher des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden haben kürzlich gemeinsam mit weiteren Medizinern aus acht Nationen eine große Phase-III-Studie erfolgreich abgeschlossen, in der ein neues Medikament zur Verhinderung osteoporosebedingter Knochenbrüche getestet wurde. Wie die sogenannte FRAME-Studie zeigt, kann eine Behandlung mit dem Medikament Romosozumab das Risiko verschiedener Knochenbrüche um bis zu 73 Prozent reduzieren.
Jede dritte Frau entwickelt im Laufe ihres Lebens eine Osteoporose. Knochenbrüche – vor allem an der Wirbelsäule, der Hüfte oder den Gliedmaßen – sind eine häufige Folge und führen zu starken Schmerzen und erheblichen Einschränkungen der Mobilität. Ein Drittel aller Patienten überlebt das erste Jahr nach einer hüftnahen Fraktur nicht.
Das Medikament Romosozumab, hergestellt von den Unternehmen Amgen und UCB, ist ein Antikörper, der an das von Osteozyten gebildete Protein Sklerostin bindet und dieses somit hemmt. Dadurch wirkt Romosozumab förderlich auf den Knochenaufbau und verhindert den Knochenabbau.
In die FRAME-Studie (FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis) wurden insgesamt 7.180 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose eingeschlossen. Die Medizinische Klinik III des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus war eines der beteiligten Studienzentren der multizentrisch angelegten Phase-III-Studie. Die Hälfte der in die Studie eingeschlossenen Frauen erhielt zunächst zwölf Monate Romosozumab, welches unter die Haut injiziert wird, die andere Hälfte ein Placebo-Präparat. Beide Gruppen wurden anschließend für weitere zwölf Monate mit dem bereits zugelassenen Osteoporosemedikament Denosumab behandelt.
Bereits nach den ersten zwölf Monaten der Behandlung konnte ein um 73 Prozent reduziertes Risiko für neue Knochenbrüche bei den Romosozumab-Patientinnen im Vergleich zur Kontrollgruppe nachgewiesen werden – bei insgesamt sehr guter Verträglichkeit und Sicherheit, so die Forscher. Diese Ergebnisse konnten nach dem weiteren Jahr Behandlung mit Denosumab bestätigt werden.
Die erfolgreich verlaufene Phase-III-Studie bildet nun die Grundlage für den weiteren Zulassungsprozess des Medikaments. Die beiden Hersteller Amgen und UCB haben eigenen Angaben zufolge bereits einen Zulassungsantrag für Romosozumab bei der amerikanischen Arzneimittelagentur FDA (Food and Drug Administration) gestellt.
„Mobilität im Alter zu erhalten, ist eines der Hauptziele unseres vor kurzem gegründeten UniversitätsCentrums für Gesundes Altern (UCGA). Mit dem neuen Medikament können wir dieser Vision für viele Patientinnen näher kommen“, erläutert Prof. Dr. med. Lorenz Hofbauer, Leiter des Bereichs Endokrinologie und Direktor des UCGA, die Bedeutung der Ergebnisse für die Dresdner Hochschulmedizin.
Die Studie „Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis” wurde am 18. September 2016 in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Quelle: Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden