Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung Anfang Juli einen Beschluss zu dem Wirkstoff „Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten“ gefasst. Er wird zur Behandlung von Knorpeldefekten des Kniegelenks angewendet. Im Plenum wurde einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertreter entschieden, dass der Wirkstoff nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuzuordnen ist. Er soll vielmehr als Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode im Sinne des Paragrafen 135 Absatz 1 Sozialgesetzbuch V bewertet werden.
Der Wirkstoff, vertrieben von der co.don AG unter dem Namen chondrosphere, findet in Deutschland bereits seit mehreren Jahren Anwendung. Bei dem Produkt handelt es sich um ein Verfahren zur autologen Chondrozyten-Transplantation (ACT) zur Behandlung von isolierten akuten und chronischen symptomatischen Gelenkknorpelschäden der Femurkondyle und der Patella des Knies. Dabei wird laut Hersteller auf der Basis von körpereigenen Knorpelzellen dreidimensionales Knorpelgewebe erzeugt, das minimal-invasiv in das geschädigte Gelenk eingebracht wird.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens hatte co.don zuletzt in einer klinischen Langzeitstudie geprüft, deren Zwischenergebnisse im November 2016 veröffentlicht wurden. Diese bestätigten dem Unternehmen zufolge den Erfolg der Therapie und hätten außerdem gezeigt, dass die Behandlung insbesondere auch bei vergleichsweise schwierig zu behandelnden Defektstellen wirksam sei.
Aktuell strebt das Unternehmen die EU-weite Zulassung seines Gelenkknorpelproduktes an und hat dafür im Mai eine positive Empfehlung vom Committee for Medicinal Products for Human Use der Europäischen Arzneimittelagentur EMA erhalten.
Quellen: G-BA, co.don AG